Случай на клиент: Оптимизация на пречистването на фармацевтични разтвори

Предистория и цел

Фармацевтичен производител се обърна към нашия технически екип, за да подобри бистротата на своя течен продукт. Първоначалният разтвор показа изключително висока мътност, надвишаваща измеримия диапазон на стандартните инструменти, което повлия на качеството на продукта и стабилността на последващата обработка. Целта на това проучване беше да се идентифицират най-подходящите филтърни листове за постигане на оптимално бистрене, като същевременно се поддържа ефективна филтрация.

Експериментална настройка
Проведени са филтрационни опити с помощта на вертикална филтрационна система с плоча и рамка с площ на филтрация 0,0082 м². Оценена е серия филтърни листове с различна микронна стойност (от 6,0 μm до 0,1 μm). Преди тестването системата е старателно почистена с киселинни и алкални разтвори, последвано от изплакване с пречистена вода, за да се осигурят неутрални pH условия.

Всеки филтърен лист е предварително промит с пречистена вода, за да се отстранят разхлабените влакна и да се осигури стабилна филтрационна производителност.

Процедура

• Фармацевтичният разтвор се хомогенизира преди филтриране.
• Във всяко изпитване е обработен фиксиран обем проба от 1000 mL.
• Записани са филтрационното налягане, дебитът и мътността преди и след филтриране.
• Пробите след филтрация също бяха наблюдавани след 24 часа статично утаяване, за да се оцени дългосрочната прозрачност и образуването на утайка.

Резултати

• Етапите на груба филтрация значително подобриха дебита, но показаха ограничено въздействие върху намаляването на мътността.
• Филтърните листове със среден клас намалиха значително мътността, но все пак доведоха до незначително количество утайка след престояване.
• Комбинациите от фина филтрация (многослойни конфигурации) постигнаха силен баланс между яснота и ефективност.
• Фините и ултрафините филтърни листове (≤0,5 μm) постигнаха най-добри резултати за прозрачност, като мътността беше намалена до приблизително 4–6 NTU и нямаше видима утайка след 24 часа.

Заключение
Проучването показа, че поетапният подход на филтриране – комбиниращ предварителна филтрация с по-фини филтърни листове – осигурява оптимална производителност. Тази стратегия ефективно премахва суспендираните частици, като същевременно поддържа приемливи дебити и осигурява дългосрочна стабилност на прозрачността.

Стойност за клиента

• Значително подобрение в яснотата на продукта
• Елиминиране на образуването на утайки по време на съхранение
• Оптимизирана ефективност на филтриране и надеждност на процеса
• Ясни насоки за избор на филтърни листове за мащабируемо производство